CREON 40 000 U, gélule de granulés gastrorésistants, flacon de 100
Retiré du marché le : 20/01/2016
Dernière révision : 02/10/2015
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Source :
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'adolescent au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire Créon 40000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 6 gélules par jour).
Hypersensibilité aux extraits pancréatiques pouvant quelquefois prendre l'aspect des troubles digestifs.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Créon 40000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de Créon ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Créon 40 000 U est réservé à l'adulte ou à l'adolescent nécessitant des posologies égales ou supérieures à 40 000U/repas.
Créon 40 000 U est destiné aux patients chez qui la dose minimale efficace a déjà été évaluée avec des enzymes pancréatiques plus faiblement dosées.
La posologie est de 1 gélule de Créon 40 000 U, 2 à 3 fois par jour, au cours des principaux repas.
Il est recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Les granulés ne doivent pas être mâchés.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE
Code ATC: A09AA02
(A: appareil digestif et métabolisme).
Créon se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants permettant aux enzymes pancréatiques de ne pas être détruites dans l'estomac, d'être libérées dans le duodéno-jéjunum et de leur assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.
La libération des activités enzymatiques est :
· à pH 6 de 75 à 100 % au temps 1 h,
· à pH 6,8 de 100 % en 30 minutes,
· à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Absence d'information dans l'AMM.
100 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité